Teknik Bilgiler
GMP Annex 1 İyi Üretim Teknikleri Ek 1
EK 1
STERİL FARMASÖTİK ÜRÜNLERİN İMALATI

PRENSİP
Steril preparatların imalatında mikrobiyolojik, partiküler ve pirojenik bulaşma risklerini en aza indirebilmeyi amaçlayan özel gereklilikler mevcuttur. Bu gerekliliklerin çoğu, konuyla ilgili personelin yeteneklerine, eğitimine ve davranışlarına bağlıdır. Steril imalatta “kalite güvencesi” özellikle büyük bir önem taşır ve bu imalat şekli dikkatle hazırlanmış ve valide edilmiş üretim metodlarına ve prosedürlere göre yürütülmek zorundadır.

“Siz sırrı çözmek değil, kandırılmak istiyorsunuz.” 

